Nel mondo delle sperimentazioni cliniche, la gestione dei dati sta diventando uno dei principali fattori di competitività per aziende farmaceutiche, ospedali e centri di ricerca. Secondo Nick Frenzer, General Manager di Veeva Site Solutions, con l’eSource, ovvero la raccolta digitale dei dati clinici direttamente alla fonte, in gioco c’è la possibilità di ridurre drasticamente errori, tempi e costi nello sviluppo dei farmaci. Oltre all’ottimizzazione dei processi, si riesce a rendere disponibili le cure in tempi più brevi.
La complessità crescente degli studi clinici
I siti di sperimentazione clinica si trovano oggi a operare in un ambiente caratterizzato da una crescente frammentazione tecnologica. Gli sperimentatori devono gestire protocolli sempre più complessi, sistemi non integrati e workflow manuali che continuano a richiedere un enorme investimento di tempo e risorse. Il problema si amplifica soprattutto nei contesti in cui un centro clinico lavora contemporaneamente con più sponsor farmaceutici. Un recente report citato da Veeva mostra, infatti, che il 71% dei siti considera la gestione dei numerosi vendor system scelti dagli sponsor come la principale criticità operativa.
Questo significa che i centri di ricerca devono continuamente adattarsi a piattaforme differenti, processi diversi e strumenti spesso incompatibili tra loro. Nonostante la crescente attenzione alla digitalizzazione, molti siti di sperimentazione continuano ancora oggi, nel 2026, a utilizzare carta e trascrizione manuale dei dati clinici.
Che cos’è davvero l’eSource
L’eSource rappresenta uno dei tentativi più concreti di modernizzare il modo in cui i dati clinici vengono acquisiti e condivisi. Il principio è relativamente semplice: i dati vengono raccolti direttamente in formato digitale presso il sito clinico e trasferiti elettronicamente agli sponsor e ai sistemi di gestione dello studio.
Questo approccio elimina numerosi passaggi intermedi, riduce gli errori di trascrizione e permette di velocizzare significativamente attività critiche come la Source Data Verification (SDV), cioè la verifica tra dati originali e dati inseriti nei sistemi di ricerca clinica. Nel modello tradizionale, infatti, molte informazioni presenti negli Electronic Health Record (EHR) — le cartelle cliniche elettroniche — devono essere reinserite manualmente nei sistemi di raccolta dati degli studi clinici, chiamati Electronic Data Capture (EDC). Questo comporta duplicazione del lavoro, maggiore rischio di errore e perdita di efficienza.
Il ruolo di FHIR e delle nuove integrazioni standardizzate
Una possibile soluzione potrebbe risiedere nell’utilizzo del FHIR, acronimo di Fast Healthcare Interoperability Resources. Si tratta di uno standard tecnico sviluppato da HL7 International, un'associazione non profit internazionale che si occupa di gestire standard per la sanità, per consentire lo scambio sicuro e interoperabile dei dati sanitari.
FHIR viene oggi considerato uno standard di riferimento per l’interoperabilità sanitaria perché permette di evitare molte delle problematiche storiche legate alle integrazioni custom tra sistemi ospedalieri. Prima del suo arrivo, ogni integrazione tra piattaforme EHR ed EDC tendeva a essere sviluppata su misura, con costi elevati, complessità operative e importanti criticità sul fronte della sicurezza.
Attraverso FHIR, invece, i dati clinici possono essere condivisi in modo strutturato, sicuro e standardizzato. Questo consente ai sistemi di ricerca clinica di interrogare direttamente le informazioni rilevanti senza dover continuamente rimappare database e tradurre manualmente i dati tra piattaforme differenti. Secondo Veeva, questa standardizzazione rappresenta la base tecnica necessaria per rendere l’eSource realmente scalabile a livello industriale.
Perché l’approccio “site-first” può cambiare il settore
Tradizionalmente sono gli sponsor farmaceutici a decidere quali sistemi eSource debbano essere utilizzati dai siti di sperimentazione. Veeva propone invece un cambio di paradigma: piattaforme eSource gestite direttamente dai siti clinici e progettate sulle esigenze operative degli sperimentatori. Secondo Frenzer, un approccio di questo tipo potrebbe produrre un impatto molto significativo sulle trial operations.
I siti potrebbero acquisire dati in modo molto più efficiente, eliminando la necessità di usare documentazione cartacea o duplicare manualmente informazioni già presenti negli EHR. Allo stesso tempo gli sponsor beneficerebbero di maggiore velocità operativa, dati più accurati e costi inferiori. Un altro vantaggio importante riguarda il rapporto con gli staff IT ospedalieri. Se l’eSource viene gestito direttamente dal sito, gli sponsor non devono più validare continuamente nuove applicazioni o integrazioni per ogni singolo studio clinico.
La nuova architettura digitale degli studi clinici
Questi sistemi devono essere progettati per qualsiasi tipo di sito clinico e integrarsi in modo nativo con altre piattaforme operative come eISF (electronic Investigator Site File), CTMS (Clinical Trial Management System) ed eConsent (le piattaforme per la gestione digitale del consenso informato). L’adozione di API standardizzate basate su FHIR rappresenta poi il presupposto fondamentale per automatizzare il trasferimento dei dati tra EHR ed EDC mantenendo la compliance. Il risultato finale sarebbe un ecosistema in cui dati clinici, sponsor, ospedali e centri di ricerca siano collegati da un flusso digitale continuo e interoperabile.
Le implicazioni economiche e operative di questa trasformazione potrebbero essere enormi. Se i siti standardizzano la raccolta dati attraverso piattaforme eSource condivise, gli sponsor possono ottenere una visione molto più completa e tempestiva dello sviluppo clinico. Questo significa meno ritardi, maggiore qualità dei dati e una potenziale riduzione del tempo necessario per portare nuovi farmaci sul mercato.
In un settore dove i costi di sviluppo possono raggiungere miliardi di euro e i tempi di approvazione richiedere anni, anche piccoli miglioramenti di efficienza possono produrre impatti economici enormi.
L’eSource come infrastruttura strategica delle life sciences
Per fortuna, sembra che il dibattito sull’eSource sta rapidamente uscendo dalla dimensione puramente tecnica. La digitalizzazione della raccolta dati clinica viene sempre più vista come una componente infrastrutturale strategica per l’intero ecosistema delle life sciences.
Per arrivare a un modello realmente interoperabile servirà però un forte allineamento tra siti clinici, sponsor, ospedali, regulator e technology provider. Secondo Veeva, ripensare il ruolo dell’eSource negli studi clinici rappresenta il primo passo verso trial più standardizzati, più semplici e più connessi. E considerando la crescente pressione su tempi, costi e qualità della ricerca farmaceutica, è probabile che proprio l’infrastruttura dati diventi uno dei principali terreni competitivi dell’industria life sciences nei prossimi anni.