L'Europa vuole rafforzare la propria autonomia nella produzione di farmaci essenziali, ma sembra che stia guardando al problema dalla prospettiva sbagliata: costruire nuovi impianti non basterà. Per rendere davvero più resiliente la filiera farmaceutica sarà necessario ripensare il modo in cui vengono progettati gli stabilimenti produttivi, integrando fin dalle prime fasi efficienza operativa, compliance normativa, sostenibilità e tecnologie digitali. Cosimo Verteramo, Division Director Life Science & Electronics di Deerns Italia (società internazionale di ingegneria e consulenza specializzata nella progettazione di facility ad alta complessità tecnologica), vuole lanciare alle aziende produttrici il messaggio che i medicinali di cui non possiamo fare a meno non possono dipendere da una filiera troppo lunga e completamente fuori (o quasi) dal controllo europeo.
Il tema è strettamente collegato al Critical Medicines Act, il regolamento con cui l'Unione Europea punta ad aumentare la produzione interna di medicinali critici e dei relativi principi attivi, riducendo la dipendenza da fornitori esteri.
La nuova priorità è ridurre il time-to-market
L'obiettivo non è soltanto costruire più stabilimenti, ma realizzare facility in grado di entrare rapidamente in funzione, rispettando i rigorosi requisiti regolatori del settore farmaceutico e mantenendo elevati livelli di efficienza lungo tutto il ciclo di vita. Secondo Cosimo Verteramo, la progettazione rappresenta oggi un fattore strategico tanto quanto l'investimento produttivo: “Non basta costruire o ampliare uno stabilimento. È necessario progettare fin dalle prime fasi una capacità produttiva conforme, flessibile e pronta a evolvere nel tempo, requisiti fondamentali per ridurre il time-to-market ma anche per conciliare continuità operativa, sostenibilità e controllo dei costi”. Il tutto al netto del problema più importante: uno stabilimento farmaceutico è tra gli ambienti industriali più sofisticati da progettare. Le cleanroom, gli impianti di processo, i sistemi HVAC per il trattamento dell'aria, la distribuzione delle utilities, il controllo della contaminazione e le attività di qualificazione e validazione richiedono competenze multidisciplinari e investimenti iniziali particolarmente elevati.
A questa complessità tecnica si aggiunge oggi uno scenario economico meno favorevole. L'aumento del costo dell'energia, dei materiali e delle materie prime, insieme all'incertezza geopolitica e alla crescente competizione internazionale, sta infatti spingendo le aziende del settore Life Sciences a valutare con estrema attenzione ogni investimento e, guardando i numeri, è saltato fuori che uno dei principali ostacoli all'efficienza deriva da un approccio progettuale teso a minimizzare il rischio di problemi durante le verifiche regolatorie. Molti impianti, infatti, sono stati realizzati con sistemi sovradimensionati, ridondanze molto elevate, ricambi d'aria superiori al necessario e classificazioni ambientali più restrittive rispetto alle reali esigenze produttive. Questo fenomeno, difficile da stigmatizzare, diventa gravoso non solo in fase di costruzione degli stabilimenti, ma soprattutto durante la loro vita operativa ed è noto come over-design.
A questi costi si aggiungono quelli causati da una progettazione compartimentata che pone tutte le figure necessarie attorno a un tavolo PRIMA di iniziare la costruzione. Succede fin troppo spesso, infatti, che eventuali incompatibilità vengano scoperte quando la costruzione è già iniziata, causando riprogettazioni, ritardi nel commissioning e nello start-up produttivo. Per un continente che punta ad aumentare rapidamente la disponibilità di medicinali strategici, ogni mese perso può tradursi in un rallentamento dell'intera strategia industriale europea.
La Quality by Design cambia il modo di progettare
Per affrontare queste criticità Deerns propone un approccio basato sulla Quality by Design, un principio ormai sempre più diffuso anche nel settore farmaceutico. Invece di considerare qualità e validazione come verifiche finali, questo modello le integra direttamente nella fase di progettazione: Layout, flussi operativi, classificazione delle aree, strategie HVAC e sistemi di controllo della contaminazione vengono definiti fin dall'inizio attraverso il lavoro congiunto di ingegneri, microbiologi, responsabili qualità e specialisti dei processi produttivi. La compliance non dovrebbe essere aggiunta al termine del progetto, ma rappresentare uno degli input fondamentali della progettazione stessa, consentendo di individuare le criticità prima ancora dell'avvio dei lavori.
Digital Twin e AI aiutano a progettare prima di costruire
Un ruolo sempre più importante è destinato a essere svolto dalle tecnologie digitali. Applicazioni di Digital Twin, sensori IoT, sistemi avanzati di monitoraggio e piattaforme di analisi dati permettono infatti di simulare il comportamento degli impianti già durante la fase progettuale. Attraverso il modello digitale diventa possibile confrontare diverse configurazioni, prevedere i consumi energetici, verificare il comportamento delle cleanroom e individuare eventuali criticità prima ancora dell'inizio della costruzione.
Una volta entrato in funzione, lo stabilimento continua a generare dati che consentono di monitorare costantemente le condizioni ambientali, identificare anomalie e adattare il funzionamento degli impianti alle reali esigenze produttive. Anche l'intelligenza artificiale potrà progressivamente contribuire all'analisi delle prestazioni, alla gestione predittiva degli impianti e all'individuazione di inefficienze, purché la sua introduzione rimanga compatibile con il rigoroso quadro regolatorio del settore Life Sciences. L'obiettivo del Critical Medicines Act, infatti, va oltre la semplice costruzione di nuovi stabilimenti. L'Europa punta a creare una filiera farmaceutica più autonoma, resiliente e capace di reagire rapidamente alle crisi future e il problema non è tanto tecnologico quanto organizzativo. Il settore opera in uno dei contesti normativi più rigorosi al mondo e qualsiasi innovazione viene naturalmente valutata con estrema cautela. Per questo motivo la diffusione di nuovi approcci progettuali dovrà essere accompagnata da strumenti capaci di dimostrare concretamente i benefici ottenibili, minimizzando i rischi.